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发布时间:2015-12-19 浏览量:42

 有业内人士表示,目前,已有大约1/3的药企将得不到明年的生产许可。这一数据与药监部门实施新版gmp的最初设想一致,即1/3家企业通过认证,1/3或经过努力通过认证或进入兼并重组程序,剩余企业有的直接放弃申请认证关门停产,有的则将被其他企业吞并。

没收gmp证书、发布最严药品数据核查

要求、否决药品注册申请

对于药企而言,即将过去的2015年可以用艰难来形容。在多个新政的轮番“轰炸”下,医药企业面临着前所未有的淘汰竞争。业内人士预测,在经历此轮政策洗牌后,国内近5000家企业将被压缩至2000家左右,一批生产能力和竞争力弱的企业将无生存空间。


大浪淘沙、适者生存,然而新一轮淘汰赛对药企提出更为严峻的考验:研发成本上升、经营利润下探,出局的企业或许不甘心,然而留下来的也未必轻松。

最严监管年


就在上周, 国家食品药品监督管理总局在k8凯发国际官网入口官网公布了药物临床试验数据第二批核查结果,14家药企的13个品种悉数上榜,博济医药、上海医药两家上市药企一同“中枪”。

据了解,这13个药品注册申请临床试验数据存在着试验用药品不真实、选择性使用数据、修改数据等问题,药品注册申请未得到国家食药监总局批准。

对于药企而言,这样的消息已经见怪不怪。事实上,在即将过去的2015年,中国药企已经经历了多轮“淘汰赛”,多项监管政策的相继出台让不少存有质量、生产问题的药企无处遁形。

具体而言:

>> 随着2015年12月31日史上最严关停令的迫近,许多中药企业不得不面对生死存亡的闯关难题。根据规定,以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版gmp(即《药品生产质量管理规范》)要求,未在规定期限内通过认证的企业或车间,不得继续生产药品。这也就意味着,中药和中药饮片企业如果在今年12月31日前仍未获得gmp认证,将不得不面临停产。

>> 国家食药监总局于今年7月发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》,公布了1622个需要自查的受理号(即1622个药品)。数据统计显示,这些受理号共涉及800多家企业,其中有103家是上市公司。这份自查公告被称做“史上最严的数据核查要求”,被业内视为国家食药监总局要向药物临床试验数据造假“动真刀”。

被要求进行自查的企业,如果未在8月25日前针对临床试验数据存在不真实、不完整等问题的药品撤回注册申请,在被查出问题后就要面临新药注册三年内不受理申报的严惩。对于上市药企而言,“三年禁令”意味着这些企业无法申报新药,对于业绩和企业未来发展将造成巨大打击。

对此,医药界普遍认为,这些处罚措施的严厉程度史无前例,最高层决心可见一斑。 此外,关于保健品行业、药企广告的相关检查规定也在陆续出台中,业内认为,在这一波密集的政策攻势下,医药行业的大洗牌近在眼前。

大浪淘沙


以上两项医药大政策带来的影响,反映在数据上相当直观。飞行检查过去后,根据不完全统计,截至今年10月底,全国共有19省近100家药企被收回证书,其中有63家企业生产的中药和中药饮片。这一数字相当于去年全年被没收gmp证书企业数量的两倍之多。

有业内人士表示,目前,已有大约1/3的药企将得不到明年的生产许可。

这一数据与药监部门实施新版gmp的最初设想一致,即1/3家企业通过认证,1/3或经过努力通过认证或进入兼并重组程序,剩余企业有的直接放弃申请认证关门停产,有的则将被其他企业吞并。

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示,由于中药行业一直存在着“劣币驱逐良币” 的不良现象,很多小型药企通过造假、以次充好等手段压低成本价抢占市场,造成了市场的混乱局面。现在通过采取高密度飞行检查和没收gmp证书的方式,有助于驱逐这些“害群之马”。

而始于今年7月、针对临床药物检查带来的影响则更为巨大。

截至目前,相关药企公告撤回、不批准受理号数量已达212个,公告撤回、不批准率为13.1%;加上此前悄然撤回没被公布的317个受理号,全部撤回、不批准率已超过三成,高达32.6%。

包括恒瑞医药、康缘药业、天药股份、复星医药在内的多家上市药企均发布了撤回药品注册申请的公告。坊间传闻,撤回与不批准率在检查完成后将超过60%

业内人士基于此预计, 在此次洗牌后,竞争力弱、质量不达标的企业将被淘汰出局。中国原有的近5000家药企,有可能压缩到2000多家,行业集中度将会大幅提升。

利润下探之压


对于医药行业而言,监管作用尤为关键。

业内人士表示,在政策洗牌后,很多看似被淘汰的药企将会转战新的行业缺口,在政策扫荡下幸存下来的药企也毫无轻松可言,依然要面对行业增速放缓的困局。

史立臣表示,以中药饮片企业为例,无法获取gmp证书的企业在退出医药领域后,可能会转攻保健品或食品行业。根据目前国家食药监总局的规定,保健品以及食品生产企业均要依照gmp认证标准生产,但不做强制规定。保健品、药食同源市场的监管仍处于缺位状态。


就保健品行业而言,食药监局、工商局、广电局都是监管部门,最终却形成了谁也管不好的局面。监管缺失与惩处力度不够是造成目前保健品行业混乱的主要原因。




药企淘汰赛除了会使得部分企业转战其他领域外,对于医药全行业而言,这一轮清理过后,药企成本提升、利润探底将成为另一难题。

数据显示,今年1-5月我国医药制造行业收入和利润增速继续下降,医药制造业主营业务收入、利润总额分别为94550亿元、9390亿元,收入增速较1-4月微幅下降0.54个百分点,利润总额下降0.44个百分点。收入增速已处于历史低位。

业界预计今年行业增速将回落至10%左右。史立臣也提到,中国未来3-5年,生产和研发成本、运营成本都会上升,药企的利润会持续下降。

实际上,为了应对企业间的竞争和突破利润困局,不少药企开始实行多元化发展战略。例如,

 云南白药开始生产牙膏,进军日化行业;

 石药集团、江中集团等多个药企涉足饮料、食品等跨界产业,寻找新的收入渠道。

对于药企多元化,业内人士表示,虽然多元化投资曾让药企尝到了一些甜头,但药企要想获得稳定的利润,还是应该更加专注于主业发展。

现在,国际医药巨头也在纷纷剥离与主业无关的业务,对于国内药企而言,研发投入才是重中之重。在新一轮洗牌中,“大的做强,小的做死”将成为医药行业新局面,因此如何考虑做大做强才是产业革新中的生存之道。(文章来源:北京商报)

 

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