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发布时间：2023-05-24 浏览量:106

《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》已发布实施，对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

答：对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，若2003版方法依旧适用本产品则无需提出变更注册申请。确需提出变更注册申请的，应按照《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》中“8.变更注册申请材料项目及要求”提供相关材料。与原检测方法相比，拟变更方法的原理与操作步骤未发生变化的，还应提供三批产品新老方法检测比对结果；方法原理或操作步骤发生变化的，还应进行方法学研究，参照gb/t 5009.1《食品卫生检验方法理化部分总则》，考察拟变更方法的精密度、准确度、线性范围等，并提供研究资料。