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赣卫药食字〔2021〕23号

各设区市卫生健康委、市场监管局，省疾控中心，省职防院，各有关单位：

根据国家卫生健康委、国家市场监管总局《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》（国卫食品函〔2019〕311号）要求，省卫生健康委、省市场监管局、省中医药管理局联合制定了《江西省铁皮石斛、杜仲叶、灵芝按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点方案》，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。

江西省卫生健康委员会  江西省市场监管局

江西省中医药管理局

2021年12月23日

江西省铁皮石斛、杜仲叶、灵芝按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点方案

根据国家卫生健康委、国家市场监管总局《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》（国卫食品函〔2019〕311号）、《国家卫生健康委办公厅关于江西省开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点意见的函》（国卫办食品函〔2021〕196号）、《国家市场监管总局办公厅关于江西省开展铁皮石斛、杜仲叶、灵芝按照传统既是食品又是中药材物质管理试点的复函》（市监特食函〔2021〕1767号）要求，为促进全省中医药产业发展和健康江西建设，提升人民健康水平，制定本方案。

一、总体要求

（一）目标任务。以铁皮石斛、杜仲叶、灵芝按照传统既是食品又是中药材的物质生产经营试点（以下称试点物质）为契机，拓展全省中医药及传统食养产业规模、推进食养产品研发、完善食药物质管理、振兴传统食养产品市场，形成食药物质产业健康发展、生产经营逐步规范、监管日趋科学、市场有力拓展、居民健康素养有效提升的良好格局。

（二）总体思路。按照摸底调研、总体评估、先行先试、风险管控、逐步扩展的总体思路，在全省范围内选择部分质量安全、卫生保障能力强的大中型生产企业作为试点。

（三）基本原则。一是坚持以人民为中心，保障居民消费和健康需求，确保安全可靠、营养达标。二是坚持依法合规，严格执行食品、食用农产品、药品相关政策规定，确保生产合规，监管有据。三是坚持市场机制和政府作用相结合，既尊重以市场为主导的产品价格形成机制，又充分发挥政府引导和监管作用。四是坚持“四个最严”要求，以健康安全为底线，实施试点性监管。五是坚持宣传引导，推动食养产业有序发展、食养知识广泛传播，提升居民健康素养、满足现代化的食养需求。

二、试点范围及形式

（一）试点品种。根据种植情况，选择铁皮石斛、杜仲叶、灵芝3种物质在江西省范围内开展按传统既是食品又是中药材的物质管理试点。

（二）试点企业。江西省范围内取得药品食品生产许可，并符合试点条件要求的企业均可申报参与试点工作。

（三）试点食品。包括以铁皮石斛、杜仲叶、灵芝为原料，添加或不添加辅料，按传统生产工艺或饮食习惯进行物理加工制成的食品（以下称试点食品），不包括化学提取物产品（如含某种物质提取素的药品或保健食品）。试点企业须按《食品生产许可分类目录》申报相关品种生产许可,取得生产许可证后，方可从事试点食品的生产加工。

（四）标准备案。试点企业需制定相应试点食品的食品安全企业标准并备案，提交的备案材料应包括所使用的物质成分（如根、茎、叶、花等）、生产工艺、质量要求、质量控制、标签标识警示用语、风险防控措施等内容。

三、试点组织领导

（一）建立联席会议制度。建立由省卫生健康委、省市场监管局、省中医药局分管负责同志任联席会议召集人，省卫生健康委、省市场监管局、省中医药局相关处室负责同志为成员的江西省铁皮石斛、杜仲叶、灵芝开展食药物质生产经营管理试点工作联席会议（以下称省联席会议）制度，统筹推进试点工作，研究重大事项，部署试点工作任务。省联席会议下设办公室承担试点工作日常协调管理，设在省卫生健康委药物政策与食品安全风险监测评估处，处室主要负责同志任主任，办公室成员由省卫生健康委、省市场监管局、省中医药局相关工作人员组成。

（二）成立安全监管、风险管控小组。省联席会议办公室下设安全监管小组、风险管控小组。安全监管小组由省市场监管局相关处室组成，负责试点企业准入、企业反馈信息的汇总整理，以半年报告的形式报送省联席会议办公室。风险管控小组由省卫生健康委、省市场监管局、省中医药局相关处室组成，负责收集各级卫生健康部门汇总的风险监测信息，协调有关方面做好通报及会商，出现食品安全风险隐患时，及时组织专家评估并将评估结果报送省联席会议办公室。省联席会议办公室统一调度指挥各相关部门、机构按职责参与、处置有关风险，并将处置情况报省联席会议审定同意后报省政府。

四、实施步骤

（一）发布公告。省市场监管局、省卫生健康委、省中医药局联合发布试点公告，公布试点范围、试点企业申报条件、试点期限等信息。（省市场监管局、省卫生健康委、省中医药局分工负责）

（二）企业申报。企业向省联席会议安全监管小组申报参加试点，经审核确定为试点企业名单后，报经省联席会议研究同意后向社会联合公布试点企业名单。（省市场监管局、省卫生健康委、省中医药局分工负责）

（三）试点实施及评估。试点企业按照我省试点方案组织产品生产销售。省联席会议办公室根据试点食品生产、经营、消费、风险监测检测、风险沟通研判会商报送情况，每年开展试点工作调研、评估、考评等，并及时向省政府、国家卫生健康委、国家市场监管总局报告试点情况。（省卫生健康委、省市场监管局、省中医药局分工负责）

五、工作安排

（一）企业信息反馈。试点企业落实主体责任，建立完善信息管理制度，按季度向属地市场监管部门报送审批的试点物质的种植、生产、市场、消费者反馈有关信息。对发现不符合食品安全标准或存在食品安全风险的原料及产品及时停产、配合相关部门开展调查并主动召回。（试点企业负责）

（二）食品安全风险监测。针对试点物质和试点食品中化学污染及有害因素、微生物及其致病因子、放射性污染制定科学监测方案，加强试点区域食源性疾病监测，做好聚集性病例的识别和核查工作；按月收集整理分析试点物质食品安全风险隐患，及时报送风险管控小组。（省卫生健康委牵头负责）

（三）食品安全监管。按照“最严格的监管、最严厉的处罚”原则，依据现有法律法规及标准，制定科学监管方案，做好试点企业试点食品的生产许可、经营许可、生产经营监管、对假冒试点食品和试点食品虚假宣传等违法行为的处罚、风险处置等工作；按季度收集企业反馈信息并报送安全监管小组。（省市场监管局牵头负责）

（四）风险应急处置。各地应加强试点物质食品安全监管，落实食源性疾病报告职责，根据《江西省食品安全突发事件应急预案》做好食品安全突发事件应急处置等工作。（省市场监管局牵头，省食品安全突发事件应急指挥部成员单位按职责分工负责）

（五）食品营养安全宣教。做好企业食品安全法律法规、标准宣传贯彻及试点文件解读工作，落实企业食品安全主体责任意识，引导企业规范有序参与试点；组织开展居民膳食营养、食药物质试点文件及食品安全知识宣传，指导居民认读营养标签、科学选择食养产品，构建社会共治的食品安全格局。（省市场监管局、省卫生健康委、省中医药局牵头负责）

六、保障措施

（一）加强组织领导。省联席会议办公室负责试点方案的组织实施，指导各地各有关部门按照条块结合、通力合作、分级推进的原则，健全领导机制和工作机制，积极履行行业主管职责，充分发挥相应行业领域省级专家作用，加强种植、生产、风险监测、事件处置等工作指导，分阶段、分步骤推进试点工作，确保高质量完成试点工作，实现预期目标。

（二）完善工作机制。各级市场监管部门牵头建立完善试点有关工作机制。各有关部门、单位按照条块结合、分级负责的原则，分工合作协同推进试点各项工作，并按照行业渠道在做好工作信息报送的基础上，加强部门间通报、会商、沟通、事件处置等工作。

（三）落实经费保障。加大食品安全风险监测及科学监管投入，增强试点工作的科学性、严谨性及安全性，更好服务全省中医药产业发展、农村产业振兴及脱贫攻坚。

（四）强化技术指导。各级卫生健康、市场监管部门切实履行本部门法定职责，充分发挥相应行业领域省级专家对试点物质生产、风险监测、事件处置等工作的科学指导作用，确保高质量完成试点工作，实现预期目标。

（五）强化督导考核。推动将试点工作纳入年度政府食品安全工作考评，加强督导考核，对试点工作不落实的单位及部门及时约谈并督促整改，促进试点工作落到实处，取得实效。

附件：

1.江西省铁皮石斛、杜仲叶、灵芝按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点食品安全监管措施方案

2.江西省铁皮石斛、杜仲叶、灵芝按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点风险监测计划

附件1

江西省铁皮石斛、杜仲叶、灵芝按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点食品安全监管措施方案

根据《江西省铁皮石斛、杜仲叶、灵芝按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点方案》（下称《试点方案》）要求，依据《食品安全法》等相关法律法规，制定本监管措施方案。

一、严格试点物质生产经营主体准入

按照《食品生产许可管理办法》《食品经营许可管理办法》《食品生产许可分类目录》以及获批的《试点方案》等要求，严格对试点物质的食品生产经营实施许可，达不到许可条件要求的，一律不予许可。对不能持续满足生产经营许可条件，不能保证产品质量安全和整改后仍达不到要求的，依法依规退出。严禁非试点企业和食品小作坊使用试点物质从事食品生产加工。

二、全面落实试点物质生产经营者食品安全主体责任

（一）全面落实生产主体责任。督促指导从事试点物质生产的企业建立食品安全自查制度，每年 12 月 31 日前向所在地县级市场监管局提交自查报告，自查风险报告率达 100%；按照卫生规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行；对照《食品生产经营日常监督检查要点表》《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（gb14881）等规定，加强生产过程厂房及设备设施卫生管理，严格从业人员健康管理，严防生物、化学、物理污染。定期组织从业人员开展食品安全知识培训，企业主要负责人和食品安全管理人员食品安全法规知识考试抽查覆盖率达 100%、考试合格率达 90%以上；按照国卫食品函〔2019〕311号通知要求，制定食品安全企业标准并报省卫生健康委备案，改善产品配方，改进生产工艺，确保产品符合食品安全标准；对照《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（gb2760）等规定使用食品添加剂，不得超范围、超限量使用食品添加剂。

（二）全面落实销售主体责任。督促指导从事销售试点食品的经营者具备与其销售试点食品相适应的销售和贮存场所、设备设施，切实落实进货查验记录制度和食品安全自查要求，严把进货关、销售关和退市关，不进、不存、不销假冒伪劣试点食品。从事试点食品批发业务的经营者建立试点食品销售记录制度。食品集中交易市场开办者按照食品安全管理相关规定，落实试点食品质量安全管理责任，定期对其经营环境和条件进行检查等。

（三）全面落实餐饮服务主体责任。加强对餐饮服务提供者采购加工试点食品的监督检查，严格要求餐饮服务提供者依法落实责任，确保原料来源可追溯，严禁从非法渠道购进试点食品；试点食品贮存应单独存放，分类、分架、离墙、离地、有标识，贮存环境应符合试点食品温湿度要求；严格要求餐饮服务提供者按照《餐饮服务食品安全操作规范》的规定加工试点食品。

三、全面落实试点食品安全监督管理属地责任

（一）严把生产质量安全关。在日常监督检查基础上，对高风险企业实施重点检查，对问题企业实施飞行检查。强化试点物质原料把控，保证购进的试点物质原料产品质量合格，不采购使用不符合安全标准的试点物质原料。强化质量管理和安全卫生监督检查，确保厂区环境、设施设备卫生状况、生产工序、产品出厂检验等关键环节管理持续满足食品生产许可条件。强化生产加工过程监督检查，着力解决生产过程不合规、非法添加、超范围超限量使用食品添加剂等可能存在的问题，监督生产企业生产过程持续合规。强化试点食品标签标识监督检查，确保标签标识内容应当真实准确，食品名称反映食品真实属性，不得使用使消费者误解或混淆的名称，不得使用低俗、违背营养科学常识的名称，不得虚假夸大宣传，不得宣称具有疾病预防、治疗功能，欺骗、欺诈消费者。

（二）严把销售质量安全关。严格按照《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，规范试点食品销售质量安全管理。督促试点食品销售者、食品集中交易市场开办者严格落实食品安全主体责任，并加强对主体责任落实情况依法监管；采取日常监管、责任约谈、风险监测、案件查处等手段，加强对试点食品销售质量安全监管；结合本地区试点食品流通和消费特点，建立完善风险分级管理制度，进一步加大风险隐患分析排查和违法违规行为打击力度。

（三）严把餐饮服务质量安全关。严格落实《餐饮服务食品安全操作规范》，严把采购质量关、加工制作关，建立健全餐饮服务等级风险等级评价体系，行政许可与行政指导相结合，重点监管与“双随机、一公开”监管结合，实施对经营试点食品的信用监管机制，确保试点食品在餐饮环节加工经营的质量安全。

（四）严厉打击违法犯罪行为。畅通12315投诉举报电话渠道，综合运用各种法律手段，严厉查处各种非法生产经营试点食品行为，严厉打击违法添加非食用物质、滥用食品添加剂、虚假宣传、虚假广告、传销等违法行为，对违法企业及其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法进行处罚，实行食品行业从业禁止、终身禁业。加强行政执法与刑事司法衔接，发现涉嫌犯罪的，依据行刑衔接有关规定及时移送公安机关。

（五）强化监管工作评议考核。推动将试点工作纳入对市、县（区）党委和政府食品安全工作的评议考核，确保不发生与试点食品有关的食品安全事件（事故）。对考核不合格的，按规定约谈市、县（区）党政有关负责同志，并督促限期整改。

四、建立健全突发事故（事件）应对机制

试点生产企业所在地县级市场监管局应督促指导试点企业建立健全食品质量安全追溯体系，严格落实试点物质原料进货查验等要求，真实、准确、系统地记录生产销售全过程的质量安全信息，实现试点食品质量安全顺向可追溯、逆向可溯源、风险可管控；建立健全食品召回制度，发现生产的试点食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并做好消费维权和舆论引导工作；建立健全不合格食品处置机制，对召回的问题食品采取无害化处理、销毁等措施，防止其再次流入市场。试点生产企业所在地县级政府要将试点食品安全突发事故（事件）应对处置工作纳入本级食品安全突发事故（事件）应急预案。省、市两级市场监管、卫生健康部门应加强对试点工作突发事故（事件）的应对处置的指导，做好舆情监测，及时引导舆论。

附件2

江西省铁皮石斛、杜仲叶、灵芝按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点风险监测计划

根据《江西省铁皮石斛、杜仲叶、灵芝按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点方案》（下称《试点方案》）要求，依据《食品安全法》等有关规定，结合工作实际，制定本计划。

一、监测目的

了解《试点方案》所列试点物质和试点食品中主要污染物及有害因素污染水平和趋势，确定危害因素的分布和可能来源，收集和分析可能来自试点物质和试点食品污染引起的主要食源性疾病，为开展风险评估和标准制定提供科学依据，并为及时发现食品安全和食源性疾病爆发隐患，采取相应的风险管控和监管措施提供技术支撑。

二、监测对象

对《试点方案》所列铁皮石斛、杜仲叶、灵芝相关的试点物质、试点食品，在全省范围内进行食品安全风险监测和食源性疾病监测。

三、监测内容

（一）食品污染及食品中的有害因素监测。

化学污染及有害因素监测。主要监测指标为：有害金属元素、农药残留、加工过程污染物及食品添加剂及禁用物质等。

食品微生物及致病因子监测。主要监测指标为：沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、菌落总数、大肠菌群、大肠埃希氏菌计数、霉菌等。

（二）食品中放射性污染监测。对《试点方案》所列物质种植地及其原料采集样品进行137cs、134cs、58co、60co、131i、238u、232th、226ra、40k、110mag等放射性污染监测。

（三）食源性疾病监测。全省各食源性疾病监测哨点医院做好食源性疾病诊断，及时收集食源性疾病病例监测信息，省疾控中心对可能由试点食品引发的食源性疾病分子溯源及分析评估，根据需要，纳入全省医疗机构食源性疾病主动监测内容。

四、监测点设置

监测点：在食品污染物及食品中的有害因素监测工作中，监测点应覆盖试点企业、试点物质、试点食品、试点食品销售区域内所有县区。

五、监测方法

本方案所有样品，参照最新的《国家食品污染物和有害因素风险监测工作手册》《国家食源性疾病监测工作手册》《国家食品放射污染风险监测工作手册》规定的方法和要求进行监测。

六、结果报告

（一）监测机构。1.食品污染及有害因素监测：市、县疾控机构负责样品采集，统一送至省疾控中心检测，省疾控中心为化学污染物及有害因素监测责任机构。2.食源性疾病监测：各级疾控机构、食品安全风险监测哨点医院、全省二级以上医疗机构及纳入食源性疾病监测网络的乡镇卫生院和社区卫生服务中心为食源性疾病监测责任机构。

（二）信息报送。化学污染物及有害因素监测信息由省疾控中心按月报送；食源性疾病监测分别按照“乡镇卫生院、社区卫生服务中心->县（区）级疾控中心”、“二级以上医院->属地县（区）级疾控中心”、“县（区）级疾控中心->市级疾控中心->省疾控中心”的渠道，按月报送监测信息。

（三）风险研判。各级卫生健康部门会同市场监管等部门按月整理分析试点物质和试点食品安全风险监测信息，研判食品安全风险，形成分析报告报本级人民政府，卫生健康部门还应当将分析报告同时报上一级卫生健康部门及风险管控小组。重要情况和应急处置工作按有关规定程序报告。

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